Mise sur le marché des produits de protection des cultures
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Historique et réglementations
Décembre 2010/ Mise à jour en Septembre 2013
Bernard Curé
Les problèmes liés à la protection des cultures ont commencé à prendre une importance non négligeable en France vers la fin du 19ème siècle avec le développement du commerce mondial par bateaux et l’arrivée de « nouvelles maladies » causant d’importants dégâts sur les cultures de notre pays (mildiou de la pomme de terre, oïdium mildiou et black-rot de la vigne, phylloxera, le doryphore, la tordeuse orientale du pêcher, le pou de San José, la pyrale du maïs…). Cette époque fut le théâtre de véritables fléaux s’ajoutant aux problèmes endémiques existant déjà à l’époque (rouilles des céréales, carie du blé, ergot du seigle, tordeuse de la grappe, puceron du pommier…) et entraînant, on a tendance à beaucoup l’oublier ces temps ci, des problèmes économiques importants avec des conséquences sociales graves dues aux famines ainsi générées.
Il a donc fallu trouver des parades plus ou moins efficaces et, avant la mise au point de plantes résistantes par la sélection, c’est au développement de la pharmacopée chimique que l’on a assisté.
* Devant des fléaux naturels qu’il ne maîtrisait pas, l’homme a cherché des solutions pour régler les problèmes de famine et de perte économique engendrés. C’est dans la chimie naissante de cette époque qu’il a trouvé ces solutions, chimie minérale et organique de synthèse par la suite.
1. Les débuts de la protection des plantes… sans réglementation.
Ainsi, au début du 20ème siècle, on estime que les quantités de produits antiparasitaires comme on les appelait à cette époque, utilisés pour l’agriculture métropolitaine étaient largement supérieures à 250 000 tonnes par an !
Ces quantités faramineuses étaient liées d’une part à l’origine minérale des produits utilisés ainsi qu’aux doses appliquées (15 kg/ha de bouillie bordelaise sur le mildiou de la vigne, 100kg/ha de soufre sur l’oïdium de la vigne, 400 kg / ha de sulfate de fer anhydre ou 100 l / ha d’acide sulfurique pour désherber les céréales…).
Outre les importantes quantités utilisées, il faut noter la dangerosité des produits utilisés à l’époque. Aussi un premier encadrement réglementaire va être institué par la loi du 2 novembre 1943 qui organise le contrôle et la mise en marché des produits de protection des plantes, exigeant des études de toxicité sur l’homme puis sur l’environnement. Des essais au champ complétaient ce dispositif et permettaient d’évaluer l’intérêt agronomique des produits.
*Des produits toxiques, employés avec des tonnages importants employés en France obligent rapidement les pouvoirs publics à mettre en place une des premières législation en Europe, permettant de contrôler la mise en marché des produits phytosanitaires.
En 2013, on a utilisé 63 000 tonnes de produits en France ( à comparer aux 100 000 Tonnes utilisées dans les années 2000) 49 000 Tonnes sont issues de la chimie organique de synthèse qui ont largement remplacé les produits minéraux (14 000 Tonnes de Cuivre et de soufre essentiellement). On considère que 90% sont utilisés en agriculture et 10% sur le nouveau créneau des non agricoles, espaces verts et jardins.
2. 1943 – 1993 : cinquante années de réglementation franco française
La France est un des premiers pays à se doter d’un cadre législatif qui réglemente la vente, la distribution et l'utilisation des produits antiparasitaires à usage agricole comme le stipule l’ordonnance du 13 avril 1945 qui valide la loi de 1943.
Il est à remarquer que la notion de produits antiparasitaires s’estompera progressivement au profit des termes produits agropharmaceutiques retenu par l’administration pendant cette période ou produits phytosanitaires utilisé par la profession pendant le même temps. L’Union Européenne vient de couper court à ces différentes appellations en consacrant le terme de produits phytosanitaires pour désigner tous les produits de protection des plantes, toutes origines, tous modes d’action et toutes utilisations confondues.
On ne saurait être complet sans parler du vocable « pesticide » qui ne se prête à aucune ambiguïté dans sa langue d’origine (le mot anglais pest se traduit simplement par animal nuisible), alors qu’employé à dessein par certains dans la langue française, s’assimile plus facilement au mot peste chargé d’histoires beaucoup plus alarmantes.
Cet anglicisme est rentré de façon regrettable dans le langage courant, sous l’influence d’ONG et d’associations écologistes, mais également de l’administration française à travers notamment du ministère de l’écologie puis de l’agriculture.
La loi de 1943 et son ordonnance de 1945 ont été par la suite complétés par de nombreuses dispositions réglementaires. En particulier l’arrêté du 1er décembre 1987 qui interdisait la vente, la mise en vente ou la distribution à titre gratuit des produits visés par la loi de 1943 lorsqu’ils n’ont pas fait l’objet d’une homologation. Ces dispositions ont par la suite été modifiées dans le but d’interdire la mise sur le marché, l’utilisation et la détention par l’utilisateur final, en vue de l’application de ces mêmes produits.
L’homologation concernait à la fois la substance active et le produit formulé mis en circulation.
Les dossiers toxicologique et écotoxicologique étaient évalués par une commission d’étude de la toxicité dite Commission des toxiques, rassemblant des experts toxicologues ainsi que des représentants des firmes privées . Le dossier biologique était évalué directement par le comité d’homologation regroupant des personnes de l’administration, des représentants des firmes et de la profession agricole. Les évaluations des deux comités permettaient au comité d’homologation de formuler un avis transmis au Ministère de l’agriculture pour action.
L’homologation est délivrée pour un produit donné et pour un ou plusieurs usages agricoles donnés.
Un usage agricole associe une culture, un mode de traitement et un ravageur ou une maladie.
*Le nombre de molécules mises sur le marché européen va exploser au cours des années 80, aidé en cela par l’augmentation de la capacité des screenings et la conception assistée par ordinateur. Les mêmes produits deviennent utilisables sur plusieurs cultures sans pour cela avoir toutes les autorisations pour tous les usages.
*Devant cette situation la législation va encore évoluer et désormais toute utilisation d’un produit autorisé pour un usage donné est interdite pour tous les autres usages non autorisés.
3. 1993 – 2010 : Une législation européenne dans laquelle s’inscrit le droit français
L’acte fondateur de la législation européenne est la directive 91/414/CEE du 15 juillet 1991. Cette directive est entrée en vigueur le 25 juillet 1993. Elle a été traduite en droit français par le décret n° 94-359 du 5 mai 1994 assorti de plusieurs arrêtés d’application, pour intégrer et se substituer complètement à la loi de 1943 et devenir complètement applicable en juillet 1999.
- L’évaluation des substances actives entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques : elle est réalisée au niveau communautaire par l'Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA) qui s'appuie sur le travail des états-membres.
Lorsqu'un industriel souhaite faire inscrire une nouvelle substance il constitue un dossier et le dépose auprès de l'Etat membre de son choix. Cet Etat examine le dossier et en devient le rapporteur. Il transmet à l'EFSA un projet de rapport d'évaluation.
Dans le cas où c’est la France qui a été choisie par un pétitionnaire, c'est l'ANSES qui réalise cette analyse via sa Direction des Produits Réglementés (DPR). L'EFSA transmet ce rapport aux autres Etats membres, recueille leurs commentaires et organise des débats entre experts de ces états, ce qui permet de réaliser un rapport final d'évaluation transmis pour examen à la Commission Européenne qui décide de l'inscription des substances actives à l'annexe I du règlement européen.
Seules les substances inscrites à l'annexe I peuvent être utilisées dans des préparations phytopharmaceutiques.
Sur 850 substances actives autorisées avant l'entrée en vigueur de la directive, il reste aujourd’hui après réévaluation, environ 250 matières actives inscrites à l’annexe 1, autorisées en France.
*La mise en œuvre de législation européenne est concomitante à l’évolution de la perception négative de l’agriculture dans l’opinion publique, les ONG environnementales et les politiques. L’objectif premier était bien entendu d’harmoniser les pratiques d’AMM dans tous les pays européens, mais également de réduire le nombre de molécules phytosanitaires autorisées en Europe.
*Dès lors les exigences ont augmenté notamment au niveau des dossiers toxicologiques et écotoxicologiques pour les nouvelles molécules, et un processus de révision sur ces bases des anciennes matières actives a également été mis en œuvre.
La réévaluation des matières actives au niveau européen a pour conséquence d’éliminer les matières actives anciennes, mal connues ou trop dangereuses pour une utilisation dans le domaine agricole, ce qui est un assainissement salutaire.
Par contre la réduction du nombre de matières actives peut poser des problèmes pour les petites cultures et des usages mineurs. Certains problèmes peuvent alors ne plus avoir de solutions autorisées. On parle alors d’usages orphelins.
- L’évaluation des préparations commerciales contenant une ou plusieurs substances actives : l'analyse des dossiers d'évaluation des préparations est effectuée par les instances nationales des pays où la préparation sera utilisée. En France ces travaux sont confiés à l’ANSES via la DPR, assistée d’un comité d’experts spécialisés (CES), qui s'attache simultanément à caractériser et évaluer les risques liés à la préparation considérée, et à en évaluer son efficacité. L’ANSES émet ensuite un avis sur lequel se base le ministère chargé de l'agriculture pour accorder ou non l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Une des grandes améliorations par rapport à l’organisation précédente s’est opérée avec la création de l’Afssa puis de l’Anses. Aujourd’hui il y a une réelle séparation entre l’identification et l’évaluation des risques réalisée par l’Anses qui possède l’expertise et l’indépendance nécessaires à cette tâche et le pouvoir politique qui assure la gestion des risques en prenant les dispositions qui s’imposent.
- Le dossier toxicologique permet d’évaluer le niveau de sécurité de la préparation vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur et d’identifier les dangers à travers des études de toxicité et de métabolisme. L’évaluation de l’exposition permet de définir les conditions d’emploi. L’analyse des risques est réalisée pour le court terme (toxicité aigue) et pour le long terme (toxicité chronique) en prenant en compte simultanément le danger et l’exposition.
- Le dossier écotoxicologique permet de la même façon d’évaluer le niveau de sécurité vis-à-vis de l’environnement (faune et flore).
Les études permettant de définir le profil toxicologique et écotoxicologique sont réalisées sur la matière active et ses principaux métabolites. Les différents types d’études sont définis dans les annexes I et II de la directive 91-414/CE.
- Le dossier biologique permet d’évaluer l’intérêt agronomique (efficacité sur le parasite, innocuité vis-à-vis de la culture, éventuels effets non intentionnels…) de la spécialité et les avantages qu’elle apporte au regard des solutions existantes.
Tous les essais constituant le dossier biologique doivent être déclarés aux autorités nationales avant leur mise en place.
*Avec l’Afssa puis l’Anses, les pouvoir publics ont souhaité se doter d’une organisation véritablement indépendante, par rapport au législateur et aux pétitionnaires, qui possède sa propre recherche et sa propre expertise tout en mobilisant également des experts extérieurs, dont l’unique tâche consiste à évaluer des dossiers ou des pratiques en cours (saisines).
*Cette nouvelle organisation clarifie fortement les relations entre les parties en présence, même si aujourd’hui encore certaines organisations en contestent encore le bien fondé.
Les essais nationaux permettant de constituer les dossiers sur les spécialités commerciales doivent être menés selon des référentiels définis au niveau européen :
- Référentiel BPL (OCDE - Bonnes pratiques de laboratoire) pour les dossiers Tox et Ecotox.
- Référentiel BPE (OEPP - Bonnes pratiques d’expérimentation) pour les dossiers biologiques.
Les essais sont réalisés par des organismes officiellement reconnus et agréés par le Ministère de l’agriculture
Le coût relatif des différents dossiers dans le coût total de mise sur le marché d’un produit phytosanitaire a très fortement évolué au cours des cinquante dernières années :
- en 1960 le coût de mise sur le marché d’un produit phytosanitaire était d’environ 4 millions d’€, dont 80% pour le dossier biologique et 20% aux études de toxicologie.
- aujourd’hui c’est environ trente fois plus avec 50% des coûts pour le dossier toxicologique, 40% pour l’écotoxicologie et seulement 10% pour le dossier biologique
4. 2011 : Le nouveau règlement européen
La directive 91/414/CEE a été abrogée par le règlement (CE) n° 1107/2009,l’un des 4 textes du « paquet pesticides » adopté le 21 octobre 2009. Ce règlement est entré en vigueur le 14 juin 2011.
Contrairement à la précédente directive, le règlement (CE) n° 1107/2009 est directement applicable par tous les membres de l’UE et n’a pas besoin d’être transcrit en droit national.
Le «paquet pesticides», adopté en octobre 2009, vise à réduire de façon sensible les risques liés aux pesticides ainsi que leur utilisation et ce dans une mesure compatible avec la protection des cultures.
4.1 Principaux apports du nouveau règlement :
- Des critères d’exclusion plus stricts pour l’approbation des substances : les critères d’approbation des substances actives concernant les risques sur la santé humaine et sur l’environnement sont renforcés. Des dérogations temporaires à ces critères pourraient cependant être accordées en cas de menace grave pour la santé des végétaux.
- L’homologation européenne des phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants : ces substances qui entrent dans la composition de certains produits phytosanitaires, sont désormais soumis à une procédure d’approbation similaire à celle des substances actives.
è Ces deux dispositions permettent de poursuivre la politique de renforcement de la sécurité des produits sur la santé et l’environnement ainsi que la réduction de la prolifération du nombre de matières actives autorisées.
- La reconnaissance mutuelle des produits par approche zonale : le règlement (CE) n°1107/2009 prévoit un système de trois zones géographiques (Nord, centre, sud ; la France a été rattachée à la zone sud) pour la reconnaissance mutuelle des produits phytopharmaceutiques, ce qui doit normalement permettre d’augmenter la disponibilité des produits dans l'ensemble de l'UE et de réduire la charge de travail des États membres. Les évaluations des dossiers fournis par les industriels seront donc mutualisées entre les Etats membres avec un seul dossier évalué pour chaque zone. Cependant, la demande d'AMM, restera nationale.
*Ces zones ont été établies par rapport à des critères agroclimatiques qui influent sur le comportement des produits phytosanitaires, notamment au niveau du dossier biologique : parasitisme, efficacité et sélectivité des produits sur les cultures, mais également au niveau du dossier toxicologique et les niveaux de résidus retrouvés dans les récoltes.
- De nouvelles règles relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage et la publicité : la directive 1999/45/CEE relative à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses s’applique à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des produits phytosanitaires. Toutefois, le règlement (CE) n°1107/2009, prévoit la définition de nouvelles règles spécifiques tenant compte des conditions particulières d’utilisation des produits phytosanitaires.
- Des substances à faible risque en substitution des substances à risque élevé : le règlement envisage la mise en place de mesures d'incitation visant à favoriser la mise sur le marché de produits phytosanitaires à faible risque.
*Cette réglementation est théoriquement applicable en France suite à l’arrêté du 8 décembre 2009 relatif à la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché des préparations naturelles peu préoccupantes à usage phytopharmaceutique (PNPP). Une liste de référence de plantes éligibles, attendue avec impatience, devrait être publiée au J.O. courant 2011.
- Protection des données : celle-ci s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytosanitaire lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation.
- Tenue des registres : Les utilisateurs professionnels de produits phytosanitaires tiennent, pendant trois ans au moins, des registres des produits qu’ils utilisent, contenant le nom du produit, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la zone et la culture où le produit a été utilisé.
- Commerce parallèle : un produit phytosanitaire autorisé dans l’état membre d’origine peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre état membre.
- Semences traitées par des produits phytosanitaires : la législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté. Le règlement (CE) n° 1107/2009, inclut des dispositions spécifiques concernant les semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques.
- Méthodes d’essais sur animaux : le règlement promeut le recours aux méthodes d'essais n'utilisant pas les animaux, il prévoit que les essais sur les vertébrés ne doivent avoir lieu qu'en dernier recours, et que la répétition des études sur les vertébrés devrait être évitée.
5. En guise de conclusion
La procédure globale de mise sur le marché d’un produit phytosanitaire est devenue très contraignante. L’autorisation ou le refus sont basés sur la prise en compte de la balance bénéfices / risques. Les bénéfices intéressent l’agriculteur à travers l’efficacité du produit sur le parasitisme et son innocuité pour la culture. Les risques concernent la toxicité du produit vis-à-vis de l’utilisateur et du consommateur ainsi que de l’environnement.
Un produit phytosanitaire ne reçoit une Autorisation de Mise sur le Marché que si les bénéfices contrebalancent largement les risques.
Les bénéfices concernent également la production agricole et son aptitude à nourrir certes les pays européens, mais également les pays à forte démographie sur l’ensemble de la planète.
L’évolution récente de la réglementation, telle que nous venons de rapidement la balayer, a fait que les quantités de produits phytosanitaires appliquées sur l’ensemble des cultures ont sensiblement diminué au cours de ces dernières années. Cela est bien entendu lié à la suppression d’AMM pour un certain nombre de matières actives à niveau de toxicité élevée, voir pondéreuses. Mais il faut également y associer la mise au point par les industriels de matières actives qui s’utilisent à plus faibles grammages par unité de surface. Les agriculteurs également ajustent de mieux en mieux les traitements aux conditions de développement du parasitisme et évitent de traiter leurs parcelles lorsque cela n’est pas nécessaire (utilisation d’outils de prévision des risques…). L’évolution des conduites de culture vers des systèmes raisonnés ou intégrés comme dans le cas de l’arboriculture en est une bonne illustration. On voit également se profiler des systèmes dits alternatifs théoriquement peu gourmands en produits phytosanitaires, avec des succès divers selon les types de culture.
La poursuite de la mise en œuvre de ces éléments est indispensable si l’on veut un jour être en mesure d’atteindre, en France, l’objectif que s’est fixé Ecophyto 2018. Mais à notre avis cela n’est pas suffisant. Il est un élément du système de culture qui est fondamental pour envisager une réduction de l’utilisation des produits phytosanitaires : c’est la génétique, à travers l’utilisation de variétés peu sensibles au parasitisme. A cet égard il est inconcevable de se couper de la technologie des plantes génétiquement modifiées si l’on veut se mettre en mesure d’atteindre économiquement les objectifs fixés.
AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (n’existe plus en tant que telle, a été intégrée dans l’ANSES)
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché (remplace l’ancienne Homologation)
ANSES : Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
CES : Comité d’Experts Spécialisés (de l’ANSES)
DPR : Direction des Produits Réglementés (de l’ANSES)
PNPP : Préparations Naturelles Peu Préoccupantes à usage phytopharmaceutique